药物临床试验项目受理资料清单
文章来源：原创 作者：网站管理员 发布时间：2017-10-19 17:35 浏览：
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需提交的材料清单：
（请以A4/3英寸PVC快劳夹按如下顺序放置，用带序号的分隔页隔开，并做好目录及侧面标，文件请注明版本号和日期）
1 临床试验申请表
2 药物临床试验批件
3 组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表
4 试验方案及修正案（盖章、签名）
5 研究者手册（盖章）
6 病例报告表（样表）
7 知情同意书（盖章）
8 试验协议（初稿）
9 申办者/合同研究组织资质证明
10 试验药物的药检证明
11 对照药品的药检证明，药品说明书
12 研究团队的人员组成名单及分工表
13 主要研究者及参加试验的研究者的最新简历
（签名并注明日期）
14 研究者和申办者申明
15 监查员的委派函和资质证明
16 CRC的委派函和资质证明
17 其他需要证明的文件
18 其他各种文件表格
(责任编辑：网站管理员)
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