需提交的文件：
（请以A4/3英寸PVC快劳夹按如下顺序放置，用带序号的分隔页隔开，并做好目录及侧面标,文件请注明版本号和日期）
1 医疗器械临床试验申请表
2 医疗器械临床试验批件
3 组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表
4 申办者/合同研究组织资质证明
5 试验方案及修正案（盖章、签名）
6 研究者手册（盖章）
7 病例报告表（样表）
8 知情同意书（盖章）
9 原始病历或研究病历
10 试验协议（初稿）
11 试验仪器、对照仪器的国家指定检测机构出具的检验报告
12 自测报告
13 产品的注册产品标准或相应国家、行业标准
14 临床前实验室资料或动物试验报告（首次用于植入人体的医疗器械）
15 研究团队的人员组成名单及分工表
16 研究者简历（签名并注明日期）
17 研究者和申办者申明
18 保险证明
19 受试者鉴认代码表， 筛选入选表，器械登记表、器械发放表
20 监查员的委派函和资质证明印件
21 CRC的委派函和资质证明文件
22 其他需要审查的资料（若有）
(责任编辑：网站管理员)
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