体外诊断试剂项目资料递交清单
1 体外诊断试剂临床试验申请表
2 临床试验备案表
3 组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表（如适用）
4 伦理委员会批件及伦理委员会成员表
5 申办者/CRO资质证明（生产许可证、经营许可证、营业执照）
6 申办方和CRO/代理人之间委托书或合同（如适用）
7 试验方案及修正案（PI签名、版本时间和版本号、机构办封面及骑缝盖章）
8 多方协议（已签名，研究者、申办者、合同研究组织）
9 知情同意书（版本号和版本时间）（如适用）
10 考核试剂、对照试剂说明书
11 注册产品技术要求
12 国家指定检测机构出具的注册检验报告
13 产品自测报告
14 产品的注册产品标准或相应国家、行业标准
15 配套仪器的注册证
16 研究者名单及GCP证书
17 研究者履历及研究成员说明
18 受试者鉴认代码表， 筛选入选表，器械登记表、器械发放表
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