| 编号 | 文件资料 | 有 | 无 | 备注 |
| 1 | 临床试验伦理审查申请表 | □ | □ | |
| 2 | 临床试验机构受理审查回执单 | □ | □ | |
| 3 | 国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》或《药物注册批件》 | □ | □ | |
| 4 | 申办者的资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP证书） | □ | □ | |
| 5 | CRO/CRA的资质证明和委托书，如果有 | □ | □ | |
| 6 | 药检报告（包括试验药、对照药和安慰剂，盖公章） | □ | □ | |
| 7 | 临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字，盖公章） | □ | □ | |
| 8 | 知情同意书（注明版本号和日期） | □ | □ | |
| 9 | 招募受试者相关资料（注明版本号和日期），如果有 | □ | □ | |
| 10 | 病例报告表（CRF）（注明版本号和日期） | □ | □ | |
| 11 | 研究者手册（IB）或药品说明书（注明版本号和日期） | □ | □ | |
| 12 | 主要研究者简历（含GCP证书复印件） | □ | □ | |
| 13 | 研究团队组成名单及分工表 | □ | □ | |
| 14 | 主要研究者声明 | □ | □ | |
| 15 | 申办者责任声明 | □ | □ | |
| 16 | 组长单位对该临床试验的伦理审查批件 | □ | □ | |
| 17 | 其他(如受试者须知、受试者日记、保险声明等) | □ | □ | |
| 递交人：＿＿＿＿＿＿ 时间：＿＿年＿＿月＿＿日 | ||||
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受理人：＿＿＿＿＿＿ 时间：＿＿年＿＿月＿＿日 受理号：＿＿＿＿＿＿ |
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| 编号 | 文件资料 | 有 | 无 | 备注 |
| 1 | 临床试验伦理审查申请表 | □ | □ | |
| 2 | 医疗器械临床试验机构受理审查回执单 | □ | □ | |
| 3 | 国家食品药品监督管理总局批件（列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的） | □ | □ | |
| 4 | 申办者的资质证明（营业执照，医疗器械生产许可证等） | □ | □ | |
| 5 | CRO/CRA的资质证明和委托书，如果有 | □ | □ | |
| 6 | 国家指定检测机构出具的检验报告 | □ | □ | |
| 7 | 自测报告 | □ | □ | |
| 8 | 产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准 | □ | □ | |
| 9 | 临床试验方案（注明版本号和日期，研究者签字，申办方写明意见并盖章） | □ | □ | |
| 10 | 知情同意书（注明版本号和日期） | □ | □ | |
| 11 | 招募受试者相关资料（注明版本号和日期），如果有 | □ | □ | |
| 12 | 病例报告表(CRF)（注明版本号和日期） | □ | □ | |
| 13 | 原始病历或研究病历等（注明版本号和日期），如果有 | □ | □ | |
| 14 | 研究者手册（注明版本号和日期） | □ | □ | |
| 15 | 动物试验报告（首次用于植入人体的医疗器械） | □ | □ | |
| 16 | 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 | □ | □ | |
| 17 | 主要研究者简历（含GCP证书复印件) | □ | □ | |
| 18 | 研究团队组成名单及分工表 | □ | □ | |
| 19 | 主要研究者责任声明 | □ | □ | |
| 20 | 申办者责任声明 | □ | □ | |
| 21 | 组长单位对该临床试验的伦理审查批件 | □ | □ | |
| 22 | 其他需要审查的资料（如患者日记、患者卡片等受试者相关资料，保险证明等） | □ | □ | |
| 递交人：＿＿＿＿＿＿ 时间：＿＿年＿＿月＿＿日 | ||||
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受理人：＿＿＿＿＿＿ 时间：＿＿年＿＿月＿＿日 受理号：＿＿＿＿＿＿ |
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| 编号 | 文件资料 | 有 | 无 | 备注 |
| 1 | 临床试验伦理审查申请表 | □ | □ | |
| 2 | 体外诊断试剂临床试验机构受理审查回执单 | □ | □ | |
| 3 | 产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准 | □ | □ | |
| 4 | 考核试剂、对照试剂说明书（注明版本号和日期） | □ | □ | |
| 5 | 产品注册技术要求 | □ | □ | |
| 6 | 国家指定检测机构出具的检验报告 | □ | □ | |
| 7 | 自测报告 | □ | □ | |
| 8 | 配套仪器的注册证 | □ | □ | |
| 9 | 申办者的资质证明（营业执照，生产许可证等） | □ | □ | |
| 10 | CRO/CRA的资质证明和委托书，如果有 | □ | □ | |
| 11 | 临床试验方案（注明版本号和日期，研究者，申办方写明意见并盖章） | □ | □ | |
| 12 | 知情同意书（注明版本号和日期）或免除知情同意书的申请 | □ | □ | |
| 13 | 研究者手册（注明版本号和日期） | □ | □ | |
| 14 | 病例报告表(CRF)（注明版本号和日期），如果有 | □ | □ | |
| 15 | 主要研究者简历（含GCP证书复印件) | □ | □ | |
| 16 | 研究团队组成名单及分工表 | □ | □ | |
| 17 | 主要研究者责任声明 | □ | □ | |
| 18 | 申办者责任声明 | □ | □ | |
| 19 | 组长单位对该临床试验的伦理审查批件 | □ | □ | |
| 20 | 其他需要审查的资料 | □ | □ | |
| 递交人：＿＿＿＿＿＿ 时间：＿＿年＿＿月＿＿日 | ||||
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受理人：＿＿＿＿＿＿ 时间：＿＿年＿＿月＿＿日 受理号：＿＿＿＿＿＿ |
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